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藥友一致性評價再落一子,鹽酸克林霉素膠囊系全國首家通過

發布時間:2018年11月20日 【字號:

2018年11月19日,藥友制藥收到國家藥品監督管理局頒發的關于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補充申請批件》,標志著該產品順利通過仿制藥質量和療效一致性評價。據悉,該產品是全國首家通過一致性評價的鹽酸克林霉素膠囊。截至發稿時,藥友制藥共3個產品、5個規格通過仿制藥一致性評價。

藥友制藥積極推進仿制藥一致性評價工作,建立了與歐美接軌的研發體系,每年投入營業收入5%用于產品研發,目前已有多個制劑產品在歐美上市,在研產品實現中美雙申報。同時,“289品種”提交一致性評價申請數量居全國前列。

仿制藥一致性評價是醫藥行業供給側改革的重要一環,旨在使國內仿制藥在質量和療效上與國外原研藥一致,在臨床上可替代原研藥。這不僅可以節約醫療費用,同時也可提升我國的仿制藥質量和制藥行業的整體發展水平,保證患者用藥安全有效。藥友制藥鹽酸克林霉素膠囊順利通過一致性評價,有利于提高產品競爭力,提升產品的市場地位,帶來新的市場機會。

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鹽酸克林霉素口服制劑一致性評價申報現狀

藥友制藥鹽酸克林霉素膠囊采用自主研發生產的鹽酸克林霉素原料藥。該原料藥產品遠銷歐、美、日等市場,產品工藝及質量獲得多家知名跨國藥企肯定,占據美洲市場同類產品最大市場份額。

目前,全國約有200個鹽酸克林霉素口服制劑批準文號,均為國產產品。該產品已進入2017年版醫保甲類、2018年版基藥目錄,同時也列入2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄。根據藥審中心網站顯示,現僅有5家申報一致性評價,藥友制藥于2018年5月首家申報并于近日獲批。

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鹽酸克林霉素的臨床用藥地位

鹽酸克林霉素主要應用于敏感厭氧菌引起的感染,在《抗菌藥物臨床應用分類管理目錄》中,為非限制使用級。《世界衛生組織2017年基本藥物標準清單》中,列為“Group 1 - KEY ACCESS ANTIBIOTICS(廣泛可用的、可負擔得起的和有質量保證的)”。同時也是《2016 中國成人社區獲得性肺炎診斷和治療指南》等多指南推薦用藥。

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